INSTRUCTIES

bij medisch gebruik van het medicijn

Registratienummer:

Handelsnaam van het geneesmiddel: ROCEPHIN ® (ROCEPHIN ®)

Internationale niet-eigendomsnaam: Ceftriaxon (Ceftriaxon)

Chemische naam: Dinatriumzout van (6R, 7R) -7 - [(2-amino-4-thiazolyl) (Z) - (methoxyimino) -acetylamino] -3 - [[(2-methyl-5,6ox-4,2, 5,6-tetrahydro-1,2,4-triazone-3-yl) thio] methyl] -8okso-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-een-carbonzuur triseksvigidrat

Doseringsformulier:
Poeder voor oplossing voor intramusculaire injectie
Poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening
Poeder voor oplossing voor infusie
Poeder voor oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening

ingrediënten:
Eén fles poeder voor het bereiden van een oplossing voor intramusculaire injectie bevat:
ceftriaxon 250 mg, 500 mg, 1 g
(in de vorm van ceftriaxon dinatriumzout 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Oplosmiddel: lidocaïne-oplossing 1%

Eén fles poeder voor het bereiden van een oplossing voor intraveneuze toediening bevat:
ceftriaxon 250 mg, 500 mg, 1 g
(in de vorm van ceftriaxon dinatriumzout 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Oplosmiddel: water voor injectie

Eén fles poeder voor het bereiden van een oplossing voor infusie bevat:
ceftriaxon 2 g
(in de vorm van ceftriaxon-dinatriumzout 2,386 g)

Eén fles poeder voor het bereiden van een oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening bevat:
ceftriaxon 1 g
(in de vorm van ceftriaxon dinatriumzout 1,193 g)

Beschrijving: Poeder van wit tot geelachtig oranje van kleur.

Farmacotherapeutische categorie: antibioticum, cefalosporine
ATX-code J01DD04

Farmacologische werking
Ceftriaxon - parenterale cefalosporine antibioticum III-generatie met langdurige werking. De bactericide activiteit van Ceftriaxon is te wijten aan de onderdrukking van de celmembraansynthese. In vitro heeft ceftriaxon een breed werkingsspectrum tegen gram-negatieve en niet-positieve micro-organismen. Het is zeer resistent tegen de meeste ß-lactamase (zowel penicillinases en cephalosporinases) geproduceerd door gram-positieve en gram-negatieve bacteriën. Ceftriaxon is meestal actief tegen de volgende micro-organismen.
Gram-positieve aerobes
Staphylococcus aureus (methicilline-gevoelig), coagulase-negatieve stafylokokken, diëten, diëten, Streptococcus pyogenes (ß-hemolytisch, groep A), streptococcus agalactiae (ß-hemolytisch, groepen B);
Let op. Methicilline-resistente Staphylococcus spp. resistent tegen cefalosporines, inclusief ceftriaxon. Typisch zijn Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium en Listeria monocytogenes ook resistent.
Gram-negatieve aerobes
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (hoofdzakelijk A. baumanii) * Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye bacterie Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus (waaronder S. amalonaticus), Citrobacterfreundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogenes * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (Other) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (voorheen bekend als Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (Other) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas spp (overig), Providentia rettgeri * Providentia spp. (andere) Salmonella typhi, Salmonella spp. (niet-tyfus), Serratia marcescens * Serratia spp. (andere) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (Other).
* Sommige isolaten van deze soorten zijn resistent tegen ceftriaxon, voornamelijk als gevolg van de vorming van β-lactamase gecodeerd door chromosomen.
** Sommige isolaten van deze soorten zijn stabiel vanwege de vorming van een aantal plasmide-gemedieerde β-lactamase.
Let op. Veel stammen van de bovengenoemde micro- organismen, multiresistente andere antibiotica, zoals ureidopenitsilliny en aminopenicillinen, cefalosporinen, eerste en tweede generatie en aminoglycosiden gevoelig zijn voor ceftriaxon Treponema pallidum gevoelig zijn voor ceftriaxon in vitro en in dierproeven.
Klinische studies tonen aan dat ceftriaxon een goede werkzaamheid heeft tegen primaire en secundaire syfilis. Op enkele uitzonderingen na, zijn klinische isolaten van P. aeruginosa resistent tegen ceftriaxon.
anaëroben
Bacteroides spp. (galgevoelig) *, Clostridium spp. (met uitzondering van C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (anderen), Gaffkia anaerobica (voorheen Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Sommige isolaten van deze soorten zijn resistent tegen ceftriaxon vanwege de vorming van β-lactamase.
Let op. Veel stammen van ß-lactamase-vormende Bacteroides spp. (in het bijzonder B. fragilis) zijn resistent. Resistent en Clostridium difficile.
Ceftriaxongevoeligheid kan worden bepaald met behulp van een schijf-diffusiemethode of met een seriële-verdunningsmethode op agar of bouillon, met behulp van een standaardtechniek die vergelijkbaar is met die welke wordt aanbevolen door het Nationaal Comité voor klinische laboratoriumnormen (NCCCT). De NCCLS heeft de volgende criteria vastgesteld voor het evalueren van de resultaten van een monster voor ceftriaxon:

farmacokinetiek
De farmacokinetiek van ceftriaxon is niet-lineair. Alle belangrijke farmacokinetische parameters op basis van de totale concentraties van het geneesmiddel, met uitzondering van de halfwaardetijd, zijn afhankelijk van de dosis.
zuiging
De maximale concentratie in het plasma na een enkele intramusculaire injectie van 1 g van het geneesmiddel is ongeveer 81 mg / l en wordt bereikt binnen 2-3 uur na toediening.De gebieden onder de curve "plasmaconcentratie - tijd" na intraveneuze en intramusculaire toediening zijn hetzelfde. Dit betekent dat de biologische beschikbaarheid van ceftriaxon na intramusculaire toediening 100% is.
distributie
Het distributievolume van ceftriaxon is 7-12 liter. Na toediening in een dosis van 1-2 g, dringt ceftriaxon perfect door in weefsels en lichaamsvloeistoffen. Gedurende meer dan 24 uur overschrijden de concentraties verreweg de minimale remmende concentraties voor de meeste pathogenen in meer dan 60 weefsels en vloeistoffen (inclusief de longen, hart, galwegen, lever, amandelen, middenoor en neusslijmvlies, botten en cerebrospinale, pleurale en synoviale vloeistoffen en prostaatsecretie).
Na intraveneuze toediening dringt ceftriaxon snel door in de hersenvocht, waar bacteriedodende concentraties tegen gevoelige micro-organismen 24 uur aanhouden.
Eiwitbinding
Ceftriaxon wordt reversibel gebonden aan albumine, en de mate van binding af met toenemende concentratie afneemt, bijvoorbeeld van 95% bij een plasmaconcentratie lager dan 100 mg / l tot 85% bij een concentratie van 300 mg / l. Vanwege de lagere albumineconcentratie in de weefselvloeistof, is de hoeveelheid vrij ceftriaxon daarin hoger dan in plasma.
Penetratie in individuele weefsels
Ceftriaxon penetreert de ontstoken meningen bij kinderen, inclusief pasgeborenen. 24 uur na intraveneuze toediening van Rocephin in doses van 50-100 mg / kg lichaamsgewicht (respectievelijk voor pasgeborenen en zuigelingen) zijn de concentraties van ceftriaxon in de hersenvocht hoger dan 1,4 mg / l. Maximale concentratie in de cerebrospinale vloeistof bereikt na ongeveer 4 uur na intraveneuze toediening en bedraagt ​​gemiddeld 18 mg / l. Bij bacteriële meningitis is de gemiddelde concentratie van ceftriaxon in de cerebrospinale vloeistof 17% van de concentratie in het plasma, met aseptische meningitis - 4%. Bij volwassen patiënten met meningitis na 2-24 uur na toediening van 50 mg / kg lichaamsgewicht, ceftriaxon concentratie in cerebrospinale vloeistof is vele malen groter dan de minimale remmende concentratie voor de meest voorkomende oorzaken van meningitis.
Ceftriaxon passeert de placentabarrière en in kleine concentraties in de moedermelk.
metabolisme
Ceftriaxon ondergaat geen systemisch metabolisme, maar wordt omgezet in inactieve metabolieten door de werking van de darmflora.
teelt
De totale plasmaklaring van ceftriaxon is 10-22 ml / min. De renale klaring is 5-12 ml / min. 50-60% van ceftriaxon wordt onveranderd met de urine uitgescheiden en 40-50% wordt onveranderd met de gal uitgescheiden. De halfwaardetijd van ceftriaxon bij volwassenen is ongeveer 8 uur.

Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Bij pasgeborenen wordt ongeveer 70% van de dosis geëlimineerd via de nieren. Bij zuigelingen in de eerste 8 dagen van het leven, maar ook bij personen ouder dan 75 jaar half-life, gemiddeld twee tot drie keer groter dan die van de jonge volwassenen.
Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, verandert de farmacokinetiek van ceftriaxon slechts in geringe mate, maar wordt slechts een lichte toename van de halfwaardetijd waargenomen. Als alleen de nierfunctie verminderd is, neemt de galuitscheiding toe, als alleen de leverfunctie verminderd is, neemt de uitscheiding van de nieren toe.

getuigenis
Infecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor Rocephin: sepsis; meningitis; gedissemineerde Lyme-borreliose (vroege en late stadia van de ziekte); infecties van de buikorganen (peritonitis, infecties van de galwegen en het maag-darmkanaal); infecties van botten, gewrichten, weke delen, huid en wondinfecties; infecties bij immuungecompromiteerde patiënten; infecties van de nieren en urinewegen; luchtweginfecties, met name longontsteking, en infecties van de bovenste luchtwegen; genitale infecties, inclusief gonorroe.
Peri-operatieve infectiepreventie.

Contra
Overgevoeligheid voor cefalosporines.

Met zorg
Overgevoeligheid voor penicillines.
Hyperbilirubinemie bij pasgeborenen (vooral vroeggeboorte).
Lactatieperiode.

Zwangerschap en lactatieperiode
Categorie B
Ceftriaxon penetreert de placentabarrière. De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap bij vrouwen is niet vastgesteld. Preklinische reproductieve onderzoeken onthulden geen embryotoxische, foetotoxische, teratogene effecten of andere nadelige effecten van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen, het proces van bevalling, perinatale en postnatale ontwikkeling van de foetus. Tijdens de zwangerschap, vooral in het eerste trimester, mag alleen worden voorgeschreven onder strikte indicaties.
In lage concentraties gaat ceftriaxon over in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van een zogende moeder.

Dosering en toediening
Standaard doseringsregime
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1-2 g eenmaal daags (elke 24 uur). In ernstige gevallen of met infecties waarvan de pathogenen slechts een matige gevoeligheid voor ceftriaxon hebben, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 4 g.
Pasgeborenen (tot 2 weken): 20-50 mg / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 50 mg / kg lichaamsgewicht. Bij het bepalen van de dosis hoeft geen onderscheid te worden gemaakt tussen voldragen en te vroeg geboren baby's.
Zuigelingen en jonge kinderen (van 15 dagen tot 12 jaar): 20-80 mg / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Kinderen met een gewicht van meer dan 50 kg zijn voorgeschreven doses voor volwassenen.
Intraveneuze doses van 50 mg / kg of hoger moeten gedurende ten minste 30 minuten infuus worden toegediend.
Patiënten op seniele leeftijd: gebruikelijke doses voor volwassenen, zonder aanpassingen voor de leeftijd.
De duur van de behandeling hangt af van het verloop van de ziekte. Zoals altijd het geval is met antibiotische therapie, moet toediening van Rocefin worden voortgezet bij patiënten gedurende ten minste 48-72 uur na normalisatie van de temperatuur en bevestiging van de uitroeiing van de ziekteverwekker.

Combinatietherapie
Het experiment toont synergisme tussen Rocephin en aminoglycosiden tegen vele gram-negatieve bacteriën. Hoewel de verhoogde werkzaamheid van dergelijke combinaties niet altijd voorspelbaar is, moet hiermee rekening worden gehouden bij ernstige, levensbedreigende infecties, zoals die veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa. Vanwege de fysische onverenigbaarheid van ceftriaxon en aminoglycosiden, dienen ze afzonderlijk te worden toegediend in de aanbevolen doses.

Dosering in speciale gevallen
Bij bacteriële meningitis bij zuigelingen en jonge kinderen begint de behandeling 1 keer per dag met een dosis van 100 mg / kg (maar niet meer dan 4 g). Nadat de ziekteverwekker is geïdentificeerd en de gevoeligheid ervan is bepaald, kan de dosis dienovereenkomstig worden verlaagd. De beste resultaten met meningokokkenmeningitis werden bereikt met een duur van de behandeling van 4 dagen, met meningitis veroorzaakt door Haemophilus influenzae - 6 dagen, Streptococcus pneumoniae -7 dagen.
Lyme-borreliose: 50 mg / kg (de hoogste dagelijkse dosis - 2 g) voor volwassenen en kinderen, eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Gonorroe (veroorzaakt door penicillinase-vormende en penicillinase-niet-vormende stammen): enkelvoudige intramusculaire toediening van 250 mg Rocefin.
Voor de preventie van postoperatieve infecties, afhankelijk van de mate van infectieus risico, wordt 1-2 g Rocefin eenmaal daags gedurende 30-90 minuten vóór de operatie geïntroduceerd. Tijdens operaties aan de dikke darm en het rectum is de gelijktijdige (maar afzonderlijke) toediening van Rocephin en een van 5-nitroimidazolen, bijvoorbeeld ornidazol, goed bewezen.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is het niet nodig de dosis te verlagen als de leverfunctie normaal blijft. De dagelijkse dosis Rocephin mag niet hoger zijn dan 2 g in gevallen van preterminaal nierfalen (creatinineklaring minder dan 10 ml / min). Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is het niet nodig om de dosis te verlagen als de nierfunctie normaal blijft.
Bij een combinatie van ernstige nier- en leverinsufficiëntie moeten de plasmaconcentraties van ceftriaxon regelmatig worden bepaald en, indien nodig, moet de dosis ervan worden aangepast.
Patiënten die worden gedialyseerd, hebben geen aanvullende toediening van het geneesmiddel nodig na dialyse. De serumceftriaxonconcentratie moet echter worden gecontroleerd op mogelijke dosisaanpassing, omdat de klaringssnelheid bij deze patiënten kan afnemen.
introductie
Geneesmiddelen moeten in de regel onmiddellijk na de bereiding worden gebruikt.
De bereide oplossingen behouden hun fysische en chemische stabiliteit gedurende 6 uur bij kamertemperatuur (of 24 uur bij 2-8 ° C). De algemene regel moet echter het gebruik van oplossingen onmiddellijk na de bereiding zijn. Afhankelijk van de concentratie en de duur van de opslag kan de kleur van de oplossingen variëren van lichtgeel tot barnsteen. De kleur van de oplossing heeft geen invloed op de werkzaamheid of verdraagbaarheid van het geneesmiddel.
Voor intramusculaire injectie wordt 250 mg of 500 mg Rocephin opgelost in 2 ml en 1 g in 3,5 ml 1% lidocaïneoplossing en diep in de bilspier geïnjecteerd. Het wordt aanbevolen om niet meer dan 1 g in één bil te introduceren. De oplossing met lidocaïne kan niet intraveneus worden toegediend.
Voor intraveneuze injectie, los 250 mg of 500 mg Rocephin in 5 ml en 1 g in 10 ml steriel water voor injectie op; intraveneus langzaam toegediend gedurende 2 tot 4 minuten.
Intraveneuze infusie moet minstens 30 minuten duren. Bereid de oplossing om 2 g Rocephine te verdunnen in 40 ml van een van de volgende niet-calciumionische infusieoplossingen: 0,9% natriumchloride, 0,45% natriumchloride + 2,5% glucose, 5% glucose, 10% glucose, 5% fructose, 6% dextran in 5% glucose-oplossing, 6-10% gehydroxyethyleerd zetmeel, water voor injectie. Rocefin-oplossingen mogen niet worden gemengd of toegevoegd aan oplossingen die andere antibiotica of andere oplosmiddelen bevatten, met uitzondering van de hierboven genoemde, vanwege mogelijke incompatibiliteit.

Bijwerkingen
Bij gebruik van Rocefin werden de volgende bijwerkingen waargenomen, die onafhankelijk van elkaar of na stopzetting van het medicijn verdwenen:
Gastro-intestinaal (ongeveer 2%): zachte ontlasting of diarree, misselijkheid, braken, stomatitis, glossitis, smaakstoornis (minder dan 1%).
Hematologische veranderingen (ongeveer 2%): eosinofilie, leukopenie; minder vaak (80 mg / kg per dag) of cumulatieve doses van meer dan 10 g, evenals aanvullende risicofactoren (beperking van vochtinname, bedrust, enz.). De vorming van stenen in de nieren kan asymptomatisch zijn of klinisch manifest, kan leiden tot nierfalen en reversibel na stopzetting van de behandeling met Rocephin.
Lokale reacties (zeer zelden): flebitis na intraveneuze toediening. Het kan worden voorkomen door het medicijn langzaam gedurende 2-4 minuten te injecteren.
Intramusculaire injectie zonder lidocaïne is pijnlijk.

overdosis
Bij een overdosis zullen hemodialyse en peritoneale dialyse de concentratie van het geneesmiddel niet verminderen. Er is geen specifiek antidotum. Overdosering behandeling is symptomatisch.

Interactie met andere drugs
Bij gelijktijdig gebruik van grote doses Rocephine en krachtige diuretica (bijvoorbeeld furosemide) werd geen nierfunctiestoornis waargenomen. Er zijn geen aanwijzingen dat rocefine de nefrotoxiciteit van aminoglycosiden verhoogt. Alcoholgebruik na toediening van Rocefin ging niet gepaard met een disulfiram-achtige reactie. Ceftriaxon bevat geen N-methylthiotetrazolgroep die ethanolintolerantie en bloedingen kan veroorzaken die inherent zijn aan sommige andere cefalosporines. Probenecid heeft geen invloed op de excretie van Rocephin.
Bacteriostatische antibiotica verminderen het bacteriedodende effect van ceftriaxon.
In vitro antagonisme tussen chlooramfenicol en ceftriaxon werd gedetecteerd.

onverenigbaarheid
Rocephin mag niet worden toegevoegd aan calciumbevattende infuusoplossingen, bijvoorbeeld de oplossing van Hartmann en Ringer. Ceftriaxon is onverenigbaar en mag niet worden gemengd met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden.
Gevolgen voor laboratoriumtestresultaten
In zeldzame gevallen kunnen patiënten met Rocephin vals-positieve Coombs-testresultaten ervaren. Net als andere antibiotica kan Rocephin een vals positief resultaat geven voor galactosemie. Er kunnen ook valse positieve resultaten worden verkregen bij het bepalen van glucose in de urine; daarom moet, tijdens de behandeling met Rocephin, glucosurie, indien nodig, alleen door de enzymatische methode worden bepaald.

Speciale instructies
Zoals met het gebruik van andere cefalosporines, kan zelfs met een zorgvuldige afname van de geschiedenis, de mogelijkheid van een anafylactische shock niet worden uitgesloten. Patiënten met overgevoeligheid voor penicilline dienen zich bewust te zijn van de mogelijkheid van kruisallergische reacties.
Net als bij de behandeling van andere antibacteriële geneesmiddelen kan er een superinfectie optreden.
Patiënten met nierinsufficiëntie hebben meestal geen dosisaanpassing nodig vanwege de dubbele route voor het verwijderen van ceftriaxon (via de nieren en de lever). Het wordt aanbevolen om periodiek de concentratie van het geneesmiddel in het bloed te bepalen.
Bij patiënten met nier-leverinsufficiëntie mag de dagelijkse dosis van Rocephin niet meer bedragen dan 2 g zonder de concentratie van het geneesmiddel in het bloed te controleren.
Bij patiënten behandeld met rocefine zijn zeldzame gevallen van veranderingen in protrombinetijd beschreven. Patiënten met vitamine K-deficiëntie (gestoorde synthese, ondervoeding) kunnen de protrombinetijd tijdens de behandeling moeten controleren en vitamine K (10 mg / week) moeten voorschrijven met een verhoging van de protrombinetijd vóór of tijdens de behandeling.
Na toepassing van ceftriaxon, gewoonlijk in doses die de aanbevolen standaard overschreden, tijdens echografisch onderzoek van de galblaas, werden schaduwen gedetecteerd die als stenen werden aangezien. Het zijn precipitaten van het calciumzout van ceftriaxon, die verdwijnen na de voltooiing of stopzetting van de behandeling met Rocephin.Zodat dergelijke symptomen zelden optreden, maar zelfs in dergelijke gevallen wordt alleen een conservatieve behandeling aanbevolen. Als deze verschijnselen gepaard gaan met klinische symptomen, wordt de beslissing om het medicijn te staken overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts.
Bij patiënten behandeld met rocefine zijn zeldzame gevallen van pancreatitis ontstaan, mogelijk ontwikkelend als gevolg van obstructie van de galwegen. De meeste van deze patiënten hadden al risicofactoren voor stagnatie in de galwegen, bijvoorbeeld eerdere therapie, ernstige ziekte en volledige parenterale voeding. Tegelijkertijd kan de startende rol, gevormd onder invloed van Rocefin, in de galwegen in de ontwikkeling van pancreatitis niet worden uitgesloten.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van rocefine aan pasgeborenen met hyperbilirubinemie. Rocephin mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen, met name premature baby's, die het risico lopen om bilirubine-encefalopathie te ontwikkelen.
Bij langdurige behandeling moet het bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd.

Formulier en verpakking vrijgeven
Poeder voor oplossing voor intramusculaire injectie van 250 mg, 500 mg, 1 g
inhoud:
250 mg, 500 mg of 1 g ceftriaxon in een glazen injectieflacon (hydrolytische glasklasse 1F), afgesloten met een stop van butylrubber, samengeperst met een aluminium kap en afgesloten met een plastic dop.
2 ml elk (voor Rocephine 250 mg en 500 mg) of 3,5 ml (voor Rocephine 1 g) lidocaïne / o-oplossing in ampullen, vervaardigd, overeenkomstig ISO 9187, van een glas hydrolytische klasse 1 ЕФ, verzegeld. Er zit een blauwe stip op de ampul van het oplosmiddel, twee ringen - blauw en groen - bevinden zich aan het uiteinde van de ampul.
1 flesje met het medicijn samen met 1 ampul lidocaine-oplossing 1% en gebruiksaanwijzing worden in een kartonnen doos gedaan.

Poeder voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze toediening op 250 mg, 500 mg, 1 g
inhoud:
Bij 250 mg, 500 mg of 1 g ceftriaxon in een glazen injectieflacon (hydrolytisch glas klasse 1 EF), afgesloten met een stop van butylrubber, samengeperst met een aluminium kap en afgesloten met een plastic dop.
5 ml elk (voor Rocefina 250 mg en 500 mg) of 10 ml (voor Rocefin 1 g) water voor injectie in ampullen, vervaardigd in overeenstemming met ISO 9187, van hydrolytisch glas van klasse 1 ФФ hermetisch afgesloten. Er zit een blauwe stip op de injectieflacon.
1 flesje met het medicijn samen met 1 ampul water voor injectie en gebruiksaanwijzing worden in een kartonnen doos gedaan.

Poeder voor oplossing voor infusie 2 g
2 g ceftriaxon in een glazen injectieflacon (hydrolytisch glas klasse 1 EF) afgesloten met een stop van butylrubber, samengeperst met een aluminium dop en afgesloten met een plastic dop.
1 fles wordt samen met de applicatie-instructie in een kartonnen verpakking gedaan.

Poeder voor oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening van 1 g
1 g ceftriaxon in een glazen injectieflacon (hydrolytisch glas klasse 1 EF), afgesloten met een stop van butylrubber, samengeperst met een aluminium dop en afgesloten met een plastic dop.
1 fles wordt samen met de applicatie-instructie in een kartonnen verpakking gedaan
Voor ziekenhuizen: 143 flessen, elk met het juiste aantal gebruiksinstructies, worden in een kartonnen doos geplaatst.

Houdbaarheid
3 jaar.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.

Opslagcondities
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C, beschermd tegen licht.
Buiten het bereik van kinderen houden.
De bereide oplossing dient maximaal 6 uur bij kamertemperatuur of maximaal 24 uur in een koelkast bij 2-8 ° C te worden bewaard.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken
Volgens het recept.

fabrikant
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Zwitserland
Wettelijk adres van de fabrikant:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Basel, Zwitserland
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Basel, Zwitserland
Beweringen van de consument om nee te sturen naar het adres van het vertegenwoordigingskantoor in Moskou:
125445, st. Smolnaya, d.24d

Rocephin

Rotsefin: instructies voor gebruik en beoordelingen

Latijnse naam: Rocephin

ATX-code: J01DD04

Actief bestanddeel: ceftriaxon (ceftriaxon)

Fabrikant: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Zwitserland)

Actualisatie van de beschrijving en foto: 07/11/2018

Prijzen in apotheken: vanaf 331 roebel.

Rocephin is een bactericide geneesmiddel voor parenteraal gebruik uit de groep van cefalosporines van de derde generatie, een breed spectrum van langwerkende tegen gram-positieve en gram-negatieve micro-organismen.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Rocephin-doseringsvorm - poeder: van wit tot geelachtig oranje van kleur, waaruit het wordt bereid:

• oplossing voor intramusculaire (i / m) toediening: 0,25 g, 0,5 g of 1 g poeder in glazen flessen van hydrolytische klasse 1 EF, afgesloten met butyl rubber stop, een gekrompen aluminium dop, afgesloten met een kunststof kap, voorzien van een hermetisch afgedichte ampul 1% lidocaine-oplossing: 2 ml voor Rocephin 0,25 g en 0,5 g of 3,5 ml voor Rocefin 1 g; de ampul met oplosmiddel is uitgerust met een blauwe stip, twee groene en blauwe ringen zijn op de punt aangebracht; in een kartonnen bundel 1 set;
• oplossing voor intraveneuze (i / v) toediening: 0,25 g, 0,5 g of 1 g poeder in glazen flessen van hydrolytische klasse 1 EF, afgesloten met butyl rubber stop, een gekrompen aluminium dop, afgesloten met een kunststof kap, voorzien van een hermetisch afgedichte ampul met water voor injectie: 5 ml voor Rocefina 0,25 g en 0,5 g of 10 ml voor Rocefin 1 g; de solventampul is uitgerust met een blauwe stip; in een kartonnen bundel 1 set;
• oplossing voor infusie: 2 g poeder in glazen injectieflacons met hydrolytische klasse 1 ФФ, afgesloten met een butylrubberen stop, samengeperst met een aluminium dop, afgesloten met een plastic dop; in een kartonnen bundel één fles;
• oplossing voor in / in en in / m injectie: 1 g poeder in glazen injectieflacons met hydrolytische klasse 1 ФФ, afgesloten met een butylrubberen stop, geplooid met een aluminium dop, afgesloten met een plastic dop; in een kartonnen bundel één fles; in een doos met 143 flessen (voor ziekenhuizen).

Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Rocefin.

1 kit voor het voorbereiden van een oplossing voor i / m-toediening bevat:

• actief bestanddeel (1 fles poeder): ceftriaxon - 0,25 g, 0,5 g of 1 g (in de vorm van ceftriaxon-dinatriumzout 0,2983 g, 0,5965 g of 1,193 g);
• oplosmiddel: lidocaïne-oplossing 1%.

1 kit voor het voorbereiden van een oplossing voor IV-toediening bevat:

• actief bestanddeel (1 fles poeder): ceftriaxon - 0,25 g, 0,5 g of 1 g (in de vorm van ceftriaxon-dinatriumzout 0,2983 g, 0,5965 g of 1,193 g);
• oplosmiddel: water voor injectie.

1 flacon met poeder voor de bereiding van de oplossing voor infusie bevat de werkzame stof: ceftriaxon - 2 g (in de vorm van ceftriaxon-dinatriumzout, 2,386 g).

1 injectieflacon met poeder voor de bereiding van een oplossing voor IV- en IM-toediening bevat de werkzame stof: Ceftriaxon - 1 g (in de vorm van Ceftriaxon-dinatriumzout van 1,193 g).

Farmacologische eigenschappen

farmacodynamiek

Ceftriaxon is een derde generatie cefalosporinegroepantibioticum voor parenteraal gebruik. Het wordt gekenmerkt door een lange actie. Bacteriedodende activiteit is gebaseerd op de onderdrukking van de synthese van celmembranen.

Stof heeft een breed bereik van invloed in relatie tot gram-negatieve / gram-positieve micro-organismen. Het wordt genoteerd voor zijn hoge weerstand tegen de meeste β-lactamasen (penicillinases en cephalosporinases), die worden geproduceerd door gram-positieve / gram-negatieve bacteriën.

Gram-positieve aerobes

Rocetin is actief: Streptococcus-pneumonie, Streptococcus viridans noch c).

De uitzondering is methicilline-resistente Staphylococcus spp., Die resistent zijn tegen cefalosporines, inclusief ceftriaxon. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes en Enterococcus faecium zijn in het algemeen ook resistent.

Gram-negatieve aerobes

Rocephin actief: Plesiomonas shigelloides, Alcaligenes odorans, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (hoofdzakelijk A. baumannii) *, alkaligenopodobnye bacterie, Citrobacter diversus (waaronder S. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (waaronder Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae *), Klebsiella pneumoniae **, Moraxella spp. (waaronder Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (inclusief Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (inclusief Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (inclusief Salmonella typhi), Serratia spp. * (inclusief Serratia marcescens *), Yersinia spp. (inclusief Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Sommige van deze isolaten zijn resistent tegen ceftriaxon, wat voornamelijk te wijten is aan de vorming van β-lactamasen, die worden gecodeerd door chromosomen.

** Sommige van de isolaten van deze soorten vertonen resistentie als gevolg van de vorming van een aantal plasmide-gemedieerde ß-lactamase.

Veel van de bovenstaande stammen micro-organismen multiresistente andere antibiotica (aminopenicillinen, ureidopenitsillinam, cefalosporinen eerste en tweede generatie en aminoglycosiden) en gevoelig zijn voor ceftriaxon. De experimenten hebben aangetoond dat Treponema pallidum gevoelig is voor ceftriaxon. Volgens de resultaten van klinische studies is ceftriaxon zeer effectief tegen primaire en secundaire syfilis. Klinische isolaten van P. aeruginosa zijn, op enkele uitzonderingen na, resistent tegen ceftriaxon.

anaëroben

Rocephin actief: Clostridium spp. (behalve C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (inclusief Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (voorheen Peptococcus genoemd), Bacteroides spp. (galgevoelig) *.

* Sommige van deze soorten isolaten zijn resistent tegen ceftriaxon, wat geassocieerd is met de vorming van β-lactamase.

Ceftriaxon-resistent vele stammen van β-lactamase-vormende Bacteroides spp. (in het bijzonder B. fragilis), evenals Clostridium difficile.

farmacokinetiek

De farmacokinetische processen van Ceftriaxon zijn niet-lineair. Alle belangrijke parameters zijn afhankelijk van de dosis, die gebaseerd is op de totale concentraties van de stof, behalve T_1/2 (Half-life).

Na een enkele IM-injectie van Rocefin in een dosis van 1 g C._max (maximale concentratie) Ceftriaxon in het plasma is ongeveer 81 mg / l, de tijd om het te bereiken is 2-3 uur. Na i / v en i / m administratie is de AUC-waarde (het gebied onder de concentratie-tijd curve) hetzelfde. De biologische beschikbaarheid van ceftriaxon na de / m injectie is dus 100%.

V_d (verdelingsvolume) Ceftriaxon ligt in het bereik van 7 tot 12 liter. Na de introductie dringt 1-2 g van de stof goed door in lichaamsvloeistoffen en -weefsels. Voor meer dan 24 uur, de concentratie veel hoger dan de minimale remmende concentratie voor de meeste ziekteverwekkers in meer dan 60 vloeistoffen en weefsels, met inbegrip van de longen, het hart, galwegen, lever, tonsillen, middenoor, neusslijmvlies, botten en prostaat secretie en spinale, pleurale en synoviale vloeistoffen. Na intraveneuze toediening, dringt ceftriaxon snel door in de hersenvocht, waar bactericide concentraties worden bewaard ten opzichte van gevoelige micro-organismen gedurende 24 uur.

Tijdens het aanbrengen van ceftriaxon is de reversibele binding aan albumine, de mate van binding af met toenemende concentratie afneemt, in het bijzonder 95% in een plasmaconcentratie van ten minste 100 mg / l tot 85% bij een concentratie van 300 mg / l. Vanwege de lagere concentratie van albumine in de weefselvloeistof, overschrijdt de fractie vrij ceftriaxon daarin de plasma-één.

Bij kinderen, inclusief pasgeborenen, dringt Ceftriaxon door de ontstoken hersenvliezen. 24 uur na de on / in de dosis van 50 mg / kg en 100 mg / kg lichaamsgewicht (voor pasgeborenen en zuigelingen, respectievelijk), is de concentratie van de stof in de hersenvocht boven 1,4 mg / l. C_max in de cerebrospinale vloeistof is gemiddeld 18 mg / l, de tijd om dit te bereiken is ongeveer 4 uur na intraveneuze toediening. De gemiddelde concentratie van ceftriaxon in de cerebrospinale vloeistof met bacteriële meningitis is 17% van de plasmaconcentratie, met aseptische meningitis is dit 4%. 2-24 uur na de toediening van 50 mg / kg bij volwassen patiënten met meningitis, is de concentratie van ceftriaxon in de hersenvocht hoger dan de minimale remmende concentraties voor de meest voorkomende veroorzakers van meningitis vele malen.

Ceftriaxonpenetratie door de placenta wordt opgemerkt, in kleine concentraties wordt de stof uitgescheiden in de moedermelk.

Ceftriaxon wordt niet blootgesteld aan systemisch metabolisme, het wordt onder invloed van de darmflora omgezet in inactieve metabolieten.

De totale plasmaklaring van ceftriaxon is van 10 tot 22 ml / min. De renale klaring is 5-12 ml / min. In onveranderde vorm wordt 50-60% van ceftriaxon uitgescheiden in de urine, met gal - 40-50%. Bij volwassenen T_1/2 is ongeveer 8 uur.

Bij pasgeborenen wordt ongeveer 70% van de dosis uitgescheiden in de urine. Bij kinderen in de eerste 8 dagen van het leven T_1/2 2 of 3 keer meer dan volwassenen. Ook bij patiënten ouder dan 75 jaar, heeft T_1/2 2-3 keer hoger dan dat van jongere patiënten.

In geval van een gestoorde nier- of leverfunctie, veranderen de farmacokinetische parameters van ceftriaxon licht, meestal slechts een lichte stijging in T_1/2. Als alleen de nierfunctie verminderd is, neemt de uitscheiding van de stof met gal toe, als alleen de leverfunctie verminderd is - de uitscheiding met urine neemt toe.

Indicaties voor gebruik

Rocephin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende infectieuze laesies die worden veroorzaakt door ziekteverwekkers die gevoelig zijn voor ceftriaxon:

• door teken overgedragen borreliose (de ziekte van Lyme) in het stadium van gedissemineerde infectie;
• infecties van het maagdarmkanaal en galwegen, peritonitis en andere infecties van de buikorganen;
• infecties van de huid, gewrichten, botten, zachte weefsels en wondlaesies;
• infectieziekten bij immuungecompromitteerde patiënten;
• urineweg- en nierinfecties;
• longontsteking, infecties van de bovenste luchtwegen, andere laesies van de luchtwegen;
• genitale infecties, waaronder gonorroe;
• meningitis;
• sepsis.

Het antibioticum Rocephin wordt ook gebruikt voor de peri-operatieve profylaxe van infecties.

Contra

Rocefin is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor cefalosporines, inclusief voor ceftriaxon, en voor elk ander bestanddeel van de oplossing.

Rotsefin kan niet worden gebruikt als er in het verleden ernstige overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylactisch) zijn voor andere 5-lactamantibiotica, zoals penicillines, carbapenems en monobactams.

Met zorg, als gevolg van het verhoogde risico op complicaties, is het raadzaam om Rocephin lactatie (borstvoeding), is van toepassing met hyperbilirubinemie bij zuigelingen, in het bijzonder vroeg geboren, en in het geval van overgevoeligheid voor penicillines.

Ro tsefin, instructies voor gebruik: methode en dosering

De oplossing van Rocephin wordt intramusculair of intraveneus toegediend.

Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud, met een gewicht van meer dan 50 kg, is 1-2 g eenmaal daags met een interval van 24 uur. In het geval van ernstige infecties of infecties veroorzaakt door pathogenen die matig gevoelig zijn voor ceftriaxon, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 4 g. De duur van de behandeling hangt af van het klinische verloop van de ziekte. De toediening van het geneesmiddel Rocephin moet echter nog minstens 2-3 dagen na bevestiging van de uitroeiing van het pathogeen en de normalisatie van de temperatuur worden voortgezet, zoals altijd het geval is met antibiotische therapie.

De standaardcursus is 4-14 dagen, maar voor gecompliceerde infecties kan een langere behandeling vereist zijn naar goeddunken van de behandelende arts.

Infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes vereisen een behandelingskuur van ten minste 10 dagen.

Algemene regels voor het gebruik van oplossingen: de introductie van het medicijn gebeurt onmiddellijk na de bereiding. De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossingen wordt op kamertemperatuur gehouden - gedurende 6 uur bij een temperatuur van 2-8 ° C (in de koelkast) - gedurende 24 uur. De kleur van de oplossingen kan variëren, afhankelijk van de duur van opslag en concentratie, van ambergeel tot lichtgeel. De kleur heeft geen invloed op de verdraagbaarheid van Rocefin of de doeltreffendheid ervan.

Bereidingswijzen en gebruik van de oplossing Rotsefin:

• V / m injectie: 0,25 g of 0,5 g Rocephin opgelost in 2 ml, 1 g in 3,5 ml 1% lidocaïneoplossing; de bereide oplossing wordt diep in een voldoende grote spier (gluteal) ingespoten; in dezelfde spier wordt aanbevolen om niet meer dan 1 g binnen te gaan; het is onmogelijk om intraveneus de oplossing met lidocaïne te injecteren;
• door injectie: 0,25 g of 0,5 g Rocefin opgelost in 5 ml, 1 g in 10 ml steriel water voor injectie; voer langzaam in, bij voorkeur in grote aderen, gedurende 5 minuten;
• IV infusie: 2 g Rocephin wordt verdund in 40 ml van een van de volgende calciumionen-vrije infusie-oplossingen: water voor injectie, 0,45% natriumchlorideoplossing met een 2,5% dextrose-oplossing, 0,9% natriumchloride-oplossing 6-10% oplossing van hydroxyethylzetmeel, 5% of 10% dextroseoplossing, 6% dextranoplossing in 5% dextroseoplossing; Rocephin mag niet worden gemengd of toegevoegd aan oplossingen die andere antimicrobiële stoffen of andere oplosmiddelen bevatten, behalve de hierboven genoemde vanwege de mogelijke incompatibiliteit; de infusie moet minstens een half uur duren.

Voor de bereiding van oplossingen van het geneesmiddel Rocephin aan / v toediening en verdunning in de toekomst geen oplosmiddelen die calcium (Hartman's oplossing of Ringer's bijvoorbeeld) gebruikt vanwege de kans op vorming van neerslagen van calciumzouten ceftriaxon kunnen ook Rocephin en calciumoplossingen meng bij gebruik één veneuze toegang.

Het is ook onmogelijk om Rocephin gelijktijdig met calciumbevattende oplossingen voor intraveneuze toediening te gebruiken, inclusief continue infusies van calciumbevattende geneesmiddelen, met parenterale voeding, bijvoorbeeld met behulp van een Y-connector. Bovendien is voor alle groepen patiënten, behalve voor pasgeborenen, de opeenvolgende toediening van Rocefin en calciumbevattende oplossingen toegestaan ​​na grondige wasbehandeling van de infusiesystemen met een compatibele vloeistof tussen infusies.

Er zijn geen gegevens over de interactie van orale calciumbevattende geneesmiddelen en ceftriaxon, evenals ceftriaxon voor i / m toediening en preparaten die calcium bevatten, voor intraveneuze of orale toediening.

Bij het voorschrijven van Rocephin eenmaal daags, wordt geadviseerd om kinderen uit de neonatale periode tot 12 jaar het volgende doseringsregime in acht te nemen:

• vanaf de geboorte tot 14 dagen: 0,02-0,05 g / kg lichaamsgewicht, maar niet meer dan 0,05 g / kg;
• 15 dagen-12 jaar: 0,02-0,08 g / kg lichaamsgewicht;
• tot 12 jaar, maar met een massa van meer dan 50 kg: gebruik het doseringsregime voor volwassenen.

Het gebruik van ceftriaxon is gecontraïndiceerd bij premature baby's tot en met 41 weken (totale chronologische en zwangerschapsduur). Rocephin gecontraïndiceerd pasgeboren onder de 28 dagen, dat reeds uitgevoerd of wordt verondersteld te voeren / op therapie van calciumoplossingen in t. H. De verlengde calciumbevattende infusie, bijvoorbeeld met parenterale voeding, vanwege het risico van ceftriaxon neergeslagen calciumzouten.

Doses in / in 0,05 g / kg of hogere zuigelingen en kinderen tot 12 jaar worden drip toegediend gedurende ten minste een half uur. In / in infusie van pasgeborenen spenderen binnen een uur (om het potentiële risico op het ontwikkelen van bilirubine-encefalopathie te verminderen).

Aanbevolen behandelingskuren afhankelijk van de ziekte:

• Bacteriële meningitis bij kinderen (zuigelingen en jongeren): de behandeling begint met een dosis van 0,1 g / kg (maximaal - maximaal 4 g) 1 keer per dag; na identificatie van het pathogeen en het bepalen van de gevoeligheid ervan, wordt aangeraden de dosis dienovereenkomstig te verlagen. De beste resultaten werden behaald met een behandelingsduur van meningokokkenmeningitis - 4 dagen, meningitis veroorzaakt door Haemophilus influenzae - 6 dagen, meningitis veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae - 7 dagen;
• door teken overgedragen borreliose (ziekte van Lyme): 0,05 g / kg (maximaal - tot 2 g) 1 keer per dag, voor volwassenen en kinderen is de behandelingsduur 14 dagen;
• gonorroe (veroorzaakt door stammen van micro-organismen en penitsillinazoobrazuyuschih penitsillinazoneobrazuyuschimi): eenmalig / m Rocephin injectie bij een dosis van 0,25 g aan volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar, zwaarder dan 50 kg;
• acute otitis media: enkelvoudige intramusculaire injectie in de volgende doses: kinderen - 0,05 g / kg (maximaal - tot 1 g), volwassenen - 1-2 g; in het geval van ernstige infectie of met de ineffectiviteit van de vorige therapie (volgens beperkte gegevens), kan Ro tsefin ook effectief zijn bij de i / m toediening van een dagelijkse dosis van 1-2 g gedurende 3 dagen;
• perioperatieve profylaxe: eenmaal van 1 tot 2 g ceftriaxon (afhankelijk van de mate van infectieus risico) 30-90 minuten vóór de start van de chirurgische ingreep; voor operaties aan de dikke darm en het rectum worden Rocephine en een van de 5-nitroimidazolen, bijvoorbeeld ornidazol, gelijktijdig maar afzonderlijk toegediend.

Op oudere en seniele leeftijd is dosisaanpassing van Rocephin niet nodig als de renale en / of leverfunctie niet ernstig verslechteren.

Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen werden het vaakst waargenomen in klinische onderzoeken met ceftriaxon-therapie: leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie, huiduitslag, verhoogde leverenzymen en diarree.

Beschrijving van de frequentie van ongewenste reacties in overeenstemming met de klassen van organen en systemen, met behulp van de volgende classificatie:> 1/10 - zeer vaak,> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocephin ® (Rocephin ®)

Actieve ingrediënt:

De inhoud

Farmacologische groep

3D-afbeeldingen

Samenstelling en vrijgaveformulier

in flessen van 250, 500 mg of 1 g (met een oplosmiddel in ampullen van 2 ml voor flessen van 250 en 500 mg en 3,5 ml voor flessen van 1 g); in een verpakking van 1 fles van karton en 1 ampul.

in flessen van 250, 500 mg of 1 g (met het oplosmiddel in 5 ml ampullen voor flessen van 250 en 500 mg en 10 ml voor flessen van 1 g); in een verpakking van 1 fles van karton en 1 ampul.

Patiënten in de 1 g; in een verpakking van 1 fles van karton.

in injectieflacons van 2 g; in een kartonnen verpakking 1 fles of doos 143 flessen - voor ziekenhuizen.

Farmacologische werking

Dosering en toediening

Standaard doseringsregime

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1-2 g 1 keer per dag (elke 24 uur). In ernstige gevallen of met infecties waarvan de pathogenen slechts een matige gevoeligheid voor ceftriaxon hebben, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 4 g.

Pasgeborenen (tot 2 weken): 20-50 mg / kg lichaamsgewicht 1 keer per dag. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 50 mg / kg lichaamsgewicht. Bij het bepalen van de dosis hoeft geen onderscheid te worden gemaakt tussen voldragen en te vroeg geboren baby's.

Zuigelingen en jonge kinderen (van 15 dagen tot 12 jaar): 20-80 mg / kg lichaamsgewicht 1 keer per dag.

Kinderen met een gewicht van meer dan 50 kg zijn voorgeschreven doses voor volwassenen.

In / in doses van 50 mg / kg of hoger moet het infuus gedurende ten minste 30 minuten worden toegediend.

Patiënten op seniele leeftijd: gebruikelijke doses voor volwassenen, zonder aanpassingen voor de leeftijd.

De duur van de behandeling hangt af van het verloop van de ziekte. Zoals altijd het geval is bij een behandeling met antibiotica, moet de toediening van Rocefin worden voortgezet bij patiënten gedurende ten minste 48-72 uur na normalisatie van de temperatuur en bevestiging van de uitroeiing van de ziekteverwekker.

Het experiment toont synergisme tussen Rocephin en aminoglycosiden tegen vele gram-negatieve bacteriën. Hoewel de verhoogde effectiviteit van dergelijke combinaties niet altijd voorspelbaar is, moet hiermee rekening worden gehouden bij ernstige, levensbedreigende infecties, zoals die veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa. Vanwege de fysische onverenigbaarheid van ceftriaxon en aminoglycosiden, dienen ze afzonderlijk te worden toegediend in de aanbevolen doses.

Dosering in speciale gevallen

Bij bacteriële meningitis bij zuigelingen en jonge kinderen begint de behandeling 1 keer per dag met een dosis van 100 mg / kg (maar niet meer dan 4 g). Nadat de ziekteverwekker is geïdentificeerd en de gevoeligheid ervan is bepaald, kan de dosis dienovereenkomstig worden verlaagd. De beste resultaten bij meningokokkenmeningitis werden bereikt met een behandelingsduur van 4 dagen, met meningitis veroorzaakt door Haemophilus influenzae - 6 dagen, Streptococcus pneumoniae - 7 dagen.

Lyme-borreliose: 50 mg / kg (de hoogste dagelijkse dosis - 2 g) voor volwassenen en kinderen, 1 keer per dag gedurende 14 dagen.

Gonorroe (veroorzaakt door penicillinase-vormende en penicillinase-niet-vormende stammen): een enkele intramusculaire toediening van 250 mg Rocefin.

Preventie van postoperatieve infecties: afhankelijk van de mate van infectieus risico, wordt 1-2 g Rocefin eenmaal 30-90 minuten vóór de operatie toegediend. Bij operaties aan de dikke darm en het rectum is de gelijktijdige (maar afzonderlijke) toediening van Rocephin en een van 5-nitroimidazolen, bijvoorbeeld ornidazol, goed bewezen.

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is het niet nodig de dosis te verlagen als de leverfunctie normaal blijft. De dagelijkse dosis van Rocephin mag niet hoger zijn dan 2 g in gevallen van preterminal nierfalen (Cl creatinine minder dan 10 ml / min). Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is het niet nodig om de dosis te verlagen als de nierfunctie normaal blijft.

Bij een combinatie van ernstige nier- en leverinsufficiëntie moeten de plasmaconcentraties van ceftriaxon regelmatig worden bepaald en, indien nodig, moet de dosis ervan worden aangepast.

Patiënten die worden gedialyseerd, hebben geen aanvullende toediening van het geneesmiddel nodig na dialyse. De serumceftriaxonconcentratie moet echter worden gecontroleerd op mogelijke dosisaanpassing, omdat de klaringssnelheid bij deze patiënten kan afnemen.

Geneesmiddelen moeten in de regel onmiddellijk na de bereiding worden gebruikt.

De bereide oplossingen behouden hun fysische en chemische stabiliteit gedurende 6 uur bij kamertemperatuur (of 24 uur bij 2-8 ° C). De algemene regel moet echter het gebruik van oplossingen zijn onmiddellijk na de bereiding. Afhankelijk van de concentratie en de duur van de opslag, kan de kleur van de oplossingen variëren van lichtgeel tot amber. De kleur van de oplossing heeft geen invloed op de werkzaamheid of verdraagbaarheid van het geneesmiddel.

Voor i / m-injecties wordt 250 of 500 mg Rocephin opgelost in 2 ml en 1 g in 3,5 ml 1% lidocaïneoplossing en diep in de gluteale spier ingespoten. Het wordt aanbevolen om niet meer dan 1 g in één bil te introduceren. De oplossing met lidocaïne mag niet worden toegediend IV.

Voor intraveneuze injectie wordt 250 of 500 mg Rocephin opgelost in 5 ml en 1 g in 10 ml steriel water voor injectie; voer langzaam gedurende 2-4 minuten in / in

In / in infusie moet het minimaal 30 minuten duren. Bereid de oplossing om 2 g Rocephine te verdunnen in 40 ml van een van de volgende niet-calciumionische infusieoplossingen: 0,9% natriumchloride, 0,45% natriumchloride + 2,5% glucose, 5% glucose, 10% glucose, 5 % fructose, 6% dextran in 5% glucose-oplossing, 6-10% gehydroxyethyleerd zetmeel, water voor injecties. Rocefin-oplossingen mogen niet worden gemengd of toegevoegd aan oplossingen die andere antibiotica of andere oplosmiddelen bevatten, met uitzondering van de hierboven genoemde, vanwege mogelijke incompatibiliteit.

Bewaarcondities van het geneesmiddel Rocefin ®

Buiten het bereik van kinderen houden.

De vervaldatum van het medicijn Rocefin ®

poeder voor oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening van 1 g - 3 jaar. 5 jaar oplosmiddel

poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening 1 g Fabrikant van oplosmiddel Cenexi SAS (Frankrijk) - 3 jaar.

poeder voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze toediening van 250 mg Fabrikant van het oplosmiddel Cenexi SAS (Frankrijk) - 3 jaar.

poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening 500 mg Fabrikant van oplosmiddel Cenexi SAS (Frankrijk) - 3 jaar.

poeder voor oplossing voor intramusculaire injectie 1 g Fabrikant van oplosmiddel Cenexi SAS (Frankrijk) - 3 jaar.

poeder voor oplossing voor intramusculaire injectie 250 mg Fabrikant van oplosmiddel Cenexi SAS (Frankrijk) - 3 jaar.

poeder voor de bereiding van een oplossing voor intramusculaire toediening 500 mg Fabrikant van oplosmiddel Cenexi SAS (Frankrijk) - 3 jaar.

poeder voor oplossing voor infusie 2 g - 3 jaar.

Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.